曾因美国食品药品监督管理局（FDA）进口限制和自愿召回措施而陷入危机的Huons，已收到FDA对召回注射剂产品的“召回终止”通知。此前受阻的美国清关和当地供应渠道现已重新开放。

这标志着该公司被视为负面因素的美国出口不确定性得到解决。该公司已在其第一季度财报中预提了相关损失成本，导致盈利冲击（业绩冲击），现被认为已消除财务风险。

根据行业及Huons内部消息人士2日透露，公司近期通过美国FDA函件确认，因“无菌保证不足”而自愿召回并出口北美的三款注射剂产品（盐酸利多卡因注射液、盐酸布比卡因注射液和0.9%氯化钠注射液）中，至少两款产品的召回措施已正式终止。

据悉，剩余一款产品本身未发现缺陷或额外问题，目前正按产品逐一进行后续行政程序和详细文件审查。因此，此前受阻的注射剂清关预计将恢复，北美局部麻醉剂供应的正常化进程可能加速。

此前，FDA于4月对忠清北道清州工厂生产的某些无菌注射剂发布了进口警报，限制其美国清关。此后，公司一直在改进其生产和质量管理体系。

◇召回原因：非产品污染，而是“数据完整性”

此次召回事件始于去年FDA对清州工厂进行现场检查后，发出了一份指出制造和质量控制问题的483表格。

当时，FDA指出了与无菌注射剂生产工艺相关的“无菌保证不足”。然而，这并不意味着已分销的产品中确认存在微生物污染或缺陷。

据悉，FDA判定，包括证明生产过程中无菌状态的测试结果和制造记录在内的数据管理体系，未达到现行药品生产质量管理规范（cGMP）所需标准。业界将此归类为数据完整性问题。

为维护北美市场的信任，Huons对当地所有剩余未过期库存进行了自愿召回。随后，公司通过与全球GMP咨询公司合作，实施了纠正和预防措施（CAPA），并提交了改进报告。FDA相对较快启动召回终止程序，被认为受到了这种快速响应的影响。

◇预提53亿韩元成本……第二季度盈利压力缓解

召回事件直接影响了今年第一季度的业绩。Huons第一季度合并营收为1419亿韩元，营业亏损6亿韩元。与去年同期录得128亿韩元营业利润相比，这标志着转为亏损。

业绩恶化很大程度上是由于一次性计入了召回相关成本。尽管第一季度营收同比仅下降2.7%，但销售、一般及管理费用从576亿韩元增至650亿韩元，导致盈利能力恶化。

Huons在第一季度预提了约53亿韩元的销售保证准备金和GMP咨询费用，用于计入美国当地的召回成本和处置损失。这超过了实际召回规模约350万美元（约合51亿韩元）。

公司通过主动应对未来潜在成本，已基本解决财务不确定性。事实上，由于金融收益，第一季度税前利润录得6亿韩元盈余，净利润也保持在接近2亿韩元的水平。

市场认为，如果FDA召回终止和美国清关正常化得以推进，第二季度起业绩改善的可能性增大。

Huons一位消息人士表示：“我们已在第一季度财报中全额预提了与美国出口召回相关的成本”，并补充道：“随着近期收到FDA对各产品的召回终止通知，我们预计不确定性将得到解决。”